Inreda-kunstal­vleesklier: op weg naar de praktijk

Al meer dan vijftien jaar werkt Robin Koops met zijn bedrijf Inreda aan een unieke kunstalvleesklier, die werkt met insuline én glucagon. Daardoor regelt de pomp de bloedsuiker op een heel natuurlijke manier en volautomatisch.

Er is ontzettend veel tijd, energie en geld gaan zitten in onderzoek en het ontwikkelen van verschillende prototypen van deze kunstalvleesklier, die inmiddels de officiële naam AP® heeft. Van machine naast het bed, naar rugzakmodel, tot het huidige kleine doosje aan de broekriem.

CE-markering behaald

In februari 2020 kreeg de kunstalvleesklier de CE-markering, na goede resultaten van een onderzoek met volwassen proefpersonen met diabetes type 1 in hun normale dagelijkse leven. Nu is Inreda officieel bevoegd om de kunstalvleesklier op de markt te brengen.

De CE-markering is een wettelijke verplichting voor hulpmiddelen, om veilig gebruik te garanderen. Voor hulpmiddelen waarmee medicijnen worden toegediend, zoals een insulinepomp, gelden de strengste eisen. Dat betekent een uitgebreid en lang traject van vereiste gegevens indienen en laten controleren.

Praktische punten

Maar er is meer nodig om het apparaat beschikbaar te maken voor grotere groepen mensen met diabetes type 1. Zo heeft Inreda zich inmiddels gebogen over verschillende praktische kwesties voor hun AP®:

• Opschaling van de productie, dus een heus fabriekje inrichten waar voortdurend onderdelen in elkaar worden geschroefd. Inmiddels kunnen in Goor voldoende exemplaren gemaakt worden voor de marktintroductie.
• Opzetten van een trainingscentrum en klantenservice voor zorgverleners en gebruikers. Want voordat je je bloedsuikerregulatie helemaal overgeeft aan een apparaat, heb je een e-learning en een groepstraining nodig. Daarnaast heb je een tijdje een coach.

Inmiddels wordt de kunsalvleesklier door zo'n 125 mensen gebruikt in projectverband. Inreda werkt in deze projecten samen met twee verzekeraars en een aantal regionale ziekenhuizen:

• Een test met ongeveer 100 gebruikers om te kijken wat de veranderingen bij de patiënt en de behandelaar zijn als grotere groepen de Inreda-kunstalvleesklier gaan gebruiken. Dit project is eind 2020 van start gegaan n samenwerking met verzekeraar Menzis.
• Een project met 25 gebruikers, samen met verzekeraar CZ, om te bekijken hoe de kunstalvleesklier de diabeteszorg in het ziekenhuis beïnvloedt. Dit project is in september 2021 van start gegaan.

Vergoeding van de kunstalvleesklier

En dan is er de belangrijke vraag: gaat de kunstalvleesklier vergoed worden? Zoiets is ingewikkeld, duurt lang en kan nog een paar jaar duren.

In de toekomst zal er naar verwachting voor het apparaat een gebruiksovereenkomst komen voor de duur van vier jaar. In welke vorm er vergoeding komt en of er sprake is van een eigen bijdrage, is nog niet duidelijk. Het liefst ziet Inreda dat verzekeraars de kunstalvleesklier vanuit de basisverzekering vergoeden. In 2021 is het UMC Utrecht gestart met een groot onderzoek waaraan 12 ziekenhuizen meedoen, om tot een beslissing te komen over vergoeding vanuit het basispakket. De studie loopt tot 2025 en een beslissing over vergoeding wordt verwacht in 2026, als het allemaal lukt.

Voortdurende ontwikkeling van de technologie

De kunstalvleesklier van Inreda mag dus op de markt komen, maar is nog niet te koop. Hoe frustrerend het ook is voor mensen met diabetes type 1 die erop wachten. Voor vergoeding van medische zorg is altijd een grondige onderbouwing nodig. Ondertussen werkt de onderzoeksafdeling van Inreda al wel aan allerlei verbeteringen:

• Verder ontwikkelen van de kunstalvleesklier om hem met bijna de helft te verkleinen, gebruiksvriendelijker en geschikt voor kinderen te maken, met een betere technologie voor het toedienen van insuline en glucagon.
• Inbouwen van de sensor in de infusieset, zodat het aantal contactpunten met de huid van vier naar twee gaat.
• Onderzoeken hoelang glucagon in de pomp houdbaar blijft en welke glucagon daarvoor het meest geschikt is.
• Een onderzoek naar het gebruik van de kunstalvleesklier door jongeren van 12 tot 18 jaar.
• Een onderzoek naar het gebruik van de kunstalvleesklier door patiënten die zijn behandeld voor alvleesklierkanker. Bij hen is de alvleesklier operatief verwijderd.

Dit heeft allemaal te maken met regelgeving, omdat de kunstalvleesklier een innovatie is met een aantal nieuwe functies ten opzichte van een gewone insulinepomp. Hoe goed en veilig werkt deze kunstalvleesklier op de lange termijn? Dat moet officieel worden aangetoond.

Hoe kom je in aanmerking voor de kunstalvleesklier?

De komende tijd is de kunstalvleesklier dus alleen beschikbaar in het kader van onderzoeksprojecten. Mocht Inreda een onderzoeksproject gaan doen in het ziekenhuis waar je onder behandeling bent, bepalen jouw arts en jij samen of je in aanmerking komt voor deelname. Dus ook voor het onderzoek naar vergoeding, door UMC Utrecht, kun je je NIET zelf aanmelden.